Recientemente la Comisión Europea ha publicado el Reglamento (UE) 2023/648 por el que se autoriza una declaración de propiedades saludables en los alimentos relativa a la reducción del riesgo de enfermedad. La nueva declaración autorizada permite alegar que el producto registrado “reduce las concentraciones de colesterol LDL en la sangre” en las condiciones que le aplican en el citado Reglamento. Solo puede utilizarse con complementos alimenticios que aporten la combinación de los siguientes compuestos, divididos en tres dosis diarias ingeridas con las comidas principales:

• 600mg de extracto seco de hoja de alcachofa con 30-36 mg de ácidos cafeoilquínicos
• 500mg de arroz de levadura roja con 2mg de monacolina K
• 10mg de policosanoles derivados de la caña de azúcar
• 20mg de extracto de corteza de pino marítimo francés con 18 mg de oligómeros procianidólicos
• 30mg de extracto seco de ajo con 0,25 mg de alicina
• 3mg de equivalentes de α-tocoferol
• 5 mg de riboflavina
• 9mg de hexanicotinato de inositol

De este modo, la redacción de la declaración autorizada queda de la siguiente manera: “Una combinación de extracto seco de hoja de alcachofa normalizado en ácidos cafeoilquínicos, monacolina K en arroz de levadura roja, policosanoles derivados de la caña de azúcar, oligómeros procianidólicos de corteza de pino marítimo francés, extracto seco de ajo normalizado en alicina, succinato ácido de d-α-tocoferilo, riboflavina y hexanicotinato de inositol reduce las concentraciones de colesterol LDL en la sangre. Un nivel elevado de colesterol LDL constituye un factor de riesgo de cardiopatías coronarias”.

Protección de datos en la declaración autorizada para la reducción del colesterol hasta abril de 2028

El nuevo Reglamento concreta una declaración autorizada con protección de datos, por lo que, hasta el 10 de abril de 2028 -pasados los 5 años de la entrada en vigor del Reglamento-, sólo la empresa solicitante está autorizada a utilizar esta declaración de propiedades saludables, excepto que un solicitante posterior obtenga una nueva autorización para utilizar la misma declaración sin hacer referencia a los datos científicos protegidos o con el acuerdo de la empresa solicitante. Pasado este tiempo, la declaración autorizada podrá ser utilizada, de conformidad con las condiciones que se le aplican, por cualquier operador alimentario.

Esta declaración recibió en julio de 2013 un dictamen positivo de la EFSA, pero la propuesta no siguió adelante a la espera de la evaluación de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja con arreglo al procedimiento del Artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006. Una vez publicada estas restricciones en el Reglamento (UE) 2022/860, la CE ha autorizado la declaración solicitada por la empresa.